El Gobierno nacional dio un paso contundente en la reglamentación para la importación de medicamentos al eliminar la obligación de que técnicos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) realicen inspecciones presenciales en las plantas de los países de origen para certificar las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Según la nueva normativa, cuya vigencia se anuncia como parte de una estrategia de simplificación, estas visitas ya no serán un requisito previo a la autorización de importación.
Pero el cambio no está exento de críticas. Organismos del sector farmacéutico y expertos en regulación advierten que al suprimir la inspección en laboratorios extranjeros se debilita un mecanismo clave de seguridad sanitaria. Señalan que, sin verificación directa, la ANMAT dependerá exclusivamente de certificaciones de terceros países o de documentación que puede no reflejar completamente la realidad operacional de cada planta.
La Disposición 7939/25 de @ANMATsalud, con firma de su Directora @agustinabisio3, genera un cambio trascendental en el funcionamiento de la organización que la equipara con agencias similares en el resto del mundo. Hemos argumentado aquí muchas veces que la sobrecarga de tareas… pic.twitter.com/6n6pFKf5sP
— Fede Sturzenegger (@fedesturze) October 27, 2025
Para la industria nacional, esta reforma también representa un doble desafío: por un lado se abre la puerta a una mayor competitividad de importados, que podrían entrar con costos menores al eliminarse un trámite exigente; por otro lado, alerta que los estándares nacionales podrían quedar rezagados frente a fabricantes con menor escrutinio. Esta situación renueva el debate sobre equilibrio entre accesibilidad y control de calidad en el sistema de medicamentos.
En contrapartida, desde el Ministerio de Salud y la ANMAT mantienen que la supervisión no desaparece: según la nueva modalidad, las inspecciones podrán efectuarse de forma posterior, mediante auditorías, verificaciones puntuales o exigencia de documentación adicional. La idea es migrar de un modelo previo pesado a otro más flexible, digitalizado y orientado a resultados.
El cambio reglamentario se inscribe en un contexto más amplio de modernización regulatoria. El organismo regulador ya había dado pasos similares en otros rubros, como la eliminación de autorizaciones previas para ciertos insumos médicos de bajo riesgo, lo que evidencia un guiño hacia mayor desburocratización. Queda por verse cómo impactará en la práctica el nivel de vigilancia, la calidad de los medicamentos importados y, sobre todo, la seguridad del paciente en el mediano plazo.
