La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió el viernes una alerta sobre el riesgo potencial de falsos negativos con las pruebas moleculares para el SARS-CoV-2 debido a mutaciones como la variante B.1.1.7 del virus detectada recientemente.
La agencia advirtió que se pueden producir resultados falsos negativos con cualquier prueba molecular para la detección de SARS-CoV-2 si ocurre una mutación en la parte del genoma del virus evaluada por esa prueba.
“Mientras continúan estos esfuerzos, estamos trabajando con desarrolladores de pruebas autorizados y revisando los datos entrantes para garantizar que los proveedores de atención médica y el personal clínico puedan diagnosticar de manera rápida y precisa a los pacientes infectados con SARS-CoV-2, incluidos aquellos con variantes genéticas emergentes”, afirmó el comisionado de la FDA. Stephen Hahn, MD. Sin embargo, agregó que “en este momento, creemos que los datos sugieren que las vacunas Covid-19 actualmente autorizadas aún pueden ser efectivas contra esta cepa”.
“Si bien el impacto no parece ser significativo, la FDA está proporcionando esta alerta a los proveedores de atención médica por precaución mientras continuamos recopilando datos adicionales y trabajando con el fabricante”, señaló la agencia. La FDA también advirtió que los profesionales de la salud deben conocer las instrucciones actualizadas de uso de la prueba Accula SARS-CoV-2. Estos ahora incluyen la ubicación exacta de la variante, el análisis in silico de la unión del cebador y el impacto del rendimiento observado en comparación con el objetivo de coincidencia perfecta.